受審核部門

審核日期

審核員

審核準(zhǔn)則

ISO9001-2015體系文件、適用法律法規(guī)

符合說明

○”符合；“？”觀察項(xiàng)；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。

涉及條款

審核內(nèi)容、證據(jù)及方法

審核記錄

審核發(fā)現(xiàn)

范圍

1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？

無缺失、覆蓋全面

√

2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？

生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品

4.1

理解組織及其環(huán)境

1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？

最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。

本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。

√

4.2

理解相關(guān)方的需求和期望

1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

公司應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）這些相關(guān)方的要求；

公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

–顧客；

–最終用戶或受益人；

–法人，股東；

–銀行；

–外部供應(yīng)商；

–雇員及其他為組織工作者；

–法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；

–地方社區(qū)團(tuán)體；

—非政府組織；。

理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。

表1 外部相關(guān)方及要求與期望

表2 內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望

√

4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍

1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件？

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；

b）相關(guān)方的要求，見4.2；

C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。

本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。

√

4.4

質(zhì)量管理體系及其過程

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？

4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：

a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；

d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；

e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；

f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g) 評(píng)價(jià)這些過程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：

a）公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；

b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。

√

2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？

√

3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？

√

4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？

√

5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？

√

5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1

總則

1.最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？

最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：

a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；

d) 促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e) 識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；

f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；

g) 實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；

h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i) 推動(dòng)改進(jìn)；

j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。

√

2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？

√

3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？

√

4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？

√

5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？

√

5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？

最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：

a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

√

2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？

√

3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？

√

4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?

√

5.2

方針

1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？

5.2.1 制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：

a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架

c) 包括滿足適用要求的承諾；

d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”

5.2.2 溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。

√

2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、 社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？

√

3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？

√

4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？

√

5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？

√

5.3

組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

1.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？

為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。

同時(shí)制定了《職務(wù)說明書》，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：

a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；

d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。

√

2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？

√

3部門職責(zé)是什么？

6

策劃

√

6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？

6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b) 增強(qiáng)有利影響；

c) 避免和減少不利影響；

d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2 公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。

公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。

根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：

a、每年提交主管部門審批的成果不少于4項(xiàng)，并每年遞增2項(xiàng)；

b、各研發(fā)成果交付率90%

c、相關(guān)方滿意率95%以上

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測(cè)量，管理評(píng)審前組織各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查，并在管理評(píng)審中進(jìn)行匯報(bào)。

√

2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？

√

3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？

√

4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？

√

5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？

√

6.3

變更的策劃

1.組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？

當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

√

2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？

√

3.為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？

√

7

支持

√

7.1

資源

7.1.1

總則

1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？

組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：

a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；

b) 需要從外部供方獲取的資源。

√

2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？

√

7.1.2

人員

1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？

組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見《職務(wù)說明書》。

√

2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？

√

7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施

1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺(tái)賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；

b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；

c) 運(yùn)輸資源；

d) 信息和通訊技術(shù)。

×（化藥研究所未能提供設(shè)備的維保保養(yǎng)計(jì)劃）

2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？

√

3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？

√

4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？

√

5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？

√

6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？

√

7.1.4

過程運(yùn)行環(huán)境

1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？

公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

√

2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？

√

3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？

√

4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？

√

7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源

1.組織的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求？

7.1.5.1 總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。

組織應(yīng)確保所提供的資源：

a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；

公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。

7.1.5.2 測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；

b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

√

2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施？

√

3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？

×（化藥研究所未能提供檢測(cè)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)報(bào)告）

7.1.6

組織的知識(shí)

7.2

能力

7.3

意識(shí)

1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？

7.1.6 組織知識(shí)

組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。

組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。

組織知識(shí)可以基于：

a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。

7.2 能力

組織應(yīng)：

a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；

d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

7.3 意識(shí)

為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：

a) 質(zhì)量方針；

b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；

d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

√

2.組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？

√

3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等）是否充足適宜？

√

4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？

√

5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？

√

6.組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？

√

7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？

√

7.4

溝通

1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？

最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目的。具體可采取：

a) 溝通什么；

b) 何時(shí)溝通；

c) 與誰(shuí)溝通；

d) 如何溝通；

e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。

√

2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？

√

7.5

形成文件的信息

7.5.1

總則

1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？

7.5.1 總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；

b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：

a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

c) 人員的能力。

7.5.2 創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>

a) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；

c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；

b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；

c) 變更控制（如：版本控制）；

d) 保留和處置。

對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。

對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

√

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？

√

3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？

√

4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？

√

5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？

√

6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？

√

7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？

a)組織的規(guī)模和類型；

b)過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；

c)涉及人員所需的能力。

√

7.5.2

創(chuàng)建和更新

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?

√

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？

√

3.組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？

√

4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？

√

5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí) 、清楚、正確？

√

6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？

√

7.5.2

創(chuàng)建和更新

7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？

√

8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？

√

9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？

√

7.5.3

形成文件的信息的控制

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？

√

2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？

√

3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？

√

4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

√

5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？

√

6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？

√

7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？

√

8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？

√

9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？

√

10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？

√

11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？

√

8

運(yùn)行

√

8.1

運(yùn)行策劃和控制

1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？

公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：

a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

c）資源配置要求；

d）實(shí)施過程控制的規(guī)范；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息：

1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

公司制定物料采購(gòu)制度，對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。

√

2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？

√

3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式？

√

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？

√

5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？

√

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？

√

8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1

顧客溝通

1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？

與顧客溝通應(yīng)包括：

a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；

b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；

c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；

d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；

e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

√

2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？

√

3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？

√

4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？`

√

5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？

√

8.2.2

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：

1) 適用的法律法規(guī)要求；

2) 組織認(rèn)為必要的要求。

b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。

√

2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？

√

3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？

√

4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？

√

5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？

√

8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評(píng)審？

8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c) 組織規(guī)定的要求；

d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：

a) 評(píng)審結(jié)果；

b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。

√

2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？

√

3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？

√

4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到？

√

8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？

√

6.組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？

√

7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能確保

⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解？

⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？

⑶組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？

√

8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

√

2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？

√

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

1、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃有哪些？

2、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入信息有哪些？

3、設(shè)計(jì)開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？

4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？

5、設(shè)計(jì)開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？

8.3.1 總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c) 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；

f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h) 后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；

j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。

8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入

組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：

a) 功能和性能要求；

b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；

c) 法律法規(guī)要求；

d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。

輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。

組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：

a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；

c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；

d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；

f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：

a) 滿足輸入的要求；

b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；

c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：

a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更

b) 評(píng)審結(jié)果；

c) 變更的授權(quán)；

d) 為防止不利影響所采取的措施。

8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1

總則

1組織采購(gòu)過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：

a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。

√

2.采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？

√

3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？

√

4.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？

√

5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？

√

6.組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？

√

8.4.2

控制類型和程度

1.組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？

公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)：

a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；

b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c) 考慮：

1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2) 外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

√

2.組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求?

√

3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？

√

4.組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？

√

5.組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)施？如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?

√

8.4.3

外部供方的信息

1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？

在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。

組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：

a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 以下批準(zhǔn)：

1) 產(chǎn)品和服務(wù)；

2) 方法、過程和設(shè)備；

3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和組織的接口；

e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

√

2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？

√

3.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求？

√

4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

√

5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？

√

6. 臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？

√

7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？

√

8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：

a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

2) 擬獲得的結(jié)果；

b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

√

2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？

√

3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？

√

4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)部分工位沒有作業(yè)指導(dǎo)書

5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)，是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？

√

8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？

√

7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？

√

8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：

⑴放行條件并被遵守？

⑵放行過程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？

⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？

√

9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？

√

10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？

√

8.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性

1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？

需要時(shí)，組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)全過程對(duì)產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。

若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

√

2.針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？

√

3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？

√

4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄？

√

5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？

√

8.5.3

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？

公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。

對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、圖紙、方案、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。

√

2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？

√

3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？

√

8.5.4

防護(hù)

8.5.5

交付后活動(dòng)

1.組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？

公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求。

√

2.在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？

√

3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？

公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)涉及：

a) 法律法規(guī)要求；

b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；

c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d) 顧客要求；

e) 顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。

√

8.5.6

更改控制

1.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？并保留更改評(píng)審結(jié)果？

a) 公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

√

2.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否確定了變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？

√

3.當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？

√

8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行

1采購(gòu)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：

a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息；

√

2.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？

√

3.研發(fā)產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：

⑴所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？

⑵交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？

⑶有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？

√

4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？

√

5.根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？

√

8.7

不合格輸出的控制

1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？

8.7.1公司確保對(duì)不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，

處置不合格品方式有：

a）糾正；

b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a) 有關(guān)不合格的描述；

b) 所采取措施的描述；

c) 獲得讓步的描述；

d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。

√

2.不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？

√

3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？

√

4.對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？

√

5.對(duì)交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？

√

9

績(jī)效評(píng)價(jià)

√

9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1

總則

1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？

組織應(yīng)確定：

a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；

b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；

c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；

d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

√

2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？

√

3.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)？

√

4.組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素、特別是過程支配性因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？這些測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?

√

5.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？

√

9.1.2

顧客滿意

1.為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量或監(jiān)控？

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。

監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠等報(bào)告。

√

2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？

√

3.組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？

√

4.組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？

√

9.1.3

分析與評(píng)價(jià)

1.組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測(cè)量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？

組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：

a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b) 顧客滿意程度；

c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

d) 策劃是否得到有效實(shí)施；

e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f) 外部供方的績(jī)效；

g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

√

9.1.3

分析與評(píng)價(jià)

2.組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：

⑴顧客滿意？

⑵與產(chǎn)品要求的符合性？

⑶過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？

⑷供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開發(fā)？

√

3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采取了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？

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9.2

內(nèi)部審核

1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？

9.2.1公司照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

b）是否得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2 公司應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c）應(yīng)確保審核過程客觀公正；

d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

√

2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場(chǎng)所、過程？

√

3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？

√

4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？

√

5.現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？

√

6.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？

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7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？

√

8.組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？

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9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？

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10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？

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9.3

管理評(píng)審

1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？

9.3.1總則

最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。

9.3.2管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：

1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；

2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；

7）外部供方的績(jī)效。

D）資源的充分性；

E）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；

F）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.3 管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：

a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；

c) 資源需求。

組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

√

2.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？

√

3.為提高管理評(píng)審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？

√

4.管理評(píng)審是否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？

√

10

持續(xù)改進(jìn)

√

10.1

總則

1組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？

公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

這些應(yīng)包括：

a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。

改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。

√

2.組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，致力于提高QMS的有效性？

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3.組織持續(xù)改進(jìn)QMS績(jī)效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？

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10.2

不合格和糾正措施

1.組織是否建立并保持了“數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定：

⑴評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？

⑵確定不合格的原因？

⑶評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的原因？

⑷確定和實(shí)施所需的措施？

⑸記錄所采取措施的結(jié)果？

⑹評(píng)審所采取的糾正措施？

10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：

a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。

b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：

1）評(píng)審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實(shí)施糾正措施；

d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：

a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b) 糾正措施的結(jié)果。

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2.組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制程序”

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3.組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)糾正 措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？

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4.對(duì)來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴？

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10.3持續(xù)改進(jìn)

1、持續(xù)改進(jìn)的手段有哪些？

2、對(duì)管理評(píng)審的改進(jìn)機(jī)會(huì)有否進(jìn)行跟蹤實(shí)施？

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會(huì)

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