人民日報(bào)健康客戶端3月16日消息，國家衛(wèi)健委當(dāng)日發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，要求所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。哪些研究活動(dòng)應(yīng)接受審查，倫理委員會(huì)如何發(fā)揮作用？一起來了解一下。

哪些研究活動(dòng)應(yīng)該接受倫理審查？

《意見稿》稱，本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動(dòng)：

一、采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。

二、采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。

三、采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。

四、采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立倫理審查委員會(huì)？

開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)。

其他開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設(shè)立倫理審查委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托高于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。

倫理委員會(huì)組成人員都有誰？

機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機(jī)構(gòu)任命。

倫理委員會(huì)如何審查？

倫理審查委員會(huì)對受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查意見。對已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究項(xiàng)目經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開展項(xiàng)目倫理審查工作，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干預(yù)倫理審查委員會(huì)的倫理審查過程及審查決定。

強(qiáng)調(diào)對受試者的保護(hù)

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國家和地方相關(guān)法律法規(guī)及倫理指導(dǎo)原則。尊重和保障受試者的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

同時(shí)，對受試者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對于受試者在研究過程中支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。受試者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償。 對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術(shù)涉及的潛在受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良事件在獲知后24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查，以確定研究者采取的保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比進(jìn)行重新評估，出具審查意見。

（原題為《國家衛(wèi)健委：涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究均應(yīng)接受倫理審查》）

來源：人民日報(bào)客戶端