一、人員管理要求

1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。與醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)包括：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、檢驗學(xué)、細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)等。

2、從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)涉及本崗位工作的操作規(guī)程，可采用口試、筆試或?qū)嵅俚姆绞?，并保留培?xùn)記錄。凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。從事體外診斷試劑的檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)背景或從事該專業(yè)工作經(jīng)歷，考核合格后由企業(yè)任命方可上崗。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備專職成品檢驗員。

3、對生產(chǎn)高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立人員花名冊，對生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)當(dāng)進行登記，并重點對《危險化學(xué)品安全管理條例》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等法規(guī)進行培訓(xùn)，保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。

4、應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求、健康要求和服裝要求，人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，并建立人員健康檔案?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備控制要求

1、應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。

3、應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。（四）潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

4、在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進行生產(chǎn)時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定工藝所需的空氣凈化級別，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

1）陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。

3）對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)類診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)當(dāng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。普通化學(xué)類試劑一般包括不含生物活性物質(zhì)的生化試劑，如無機離子測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒（BCG法）、總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）等；電解質(zhì)分析儀隨機試劑、生化分析儀用稀釋液等；溶血劑等。

7、根據(jù)工藝規(guī)程等文件，應(yīng)當(dāng)明確潔凈室(區(qū)) 溫濕度的要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)當(dāng)處于正常的工作狀態(tài)，并有檢定標(biāo)識；空調(diào)機組應(yīng)當(dāng)有溫濕度控制設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、相對濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)，干燥間濕度一般為10％～30％，生物活性原料一般要求儲存于-15℃以下。有特殊要求的，根據(jù)特殊要求儲存或按照原料廠家規(guī)定執(zhí)行。

8、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。已知現(xiàn)有的激素類試劑名錄可參考2013版體外診斷試劑分類子目錄“Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑”。

9、對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。P3級實驗室應(yīng)當(dāng)取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的證書。特殊的高致病性病原體可參見《人間傳染的病原微生物名錄》。

10、生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格清洗和消毒。陽性質(zhì)粒的生產(chǎn)一般分為菌液培養(yǎng)、質(zhì)粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀釋分裝應(yīng)當(dāng)有防止氣溶膠污染的措施。

11、與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)當(dāng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染。應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備和器具予以驗證，并保存記錄。

1）與試劑直接接觸的設(shè)備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。

2）與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。

三、常見的體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單

1、動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

2、與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)當(dāng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染。應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備和器具予以驗證，并保存記錄。

1）與試劑直接接觸的設(shè)備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。

2）與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。

3）常見的體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單詳見前面文章 。

3、動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。