ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用-8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（iso9001-2015標(biāo)準(zhǔn)要求,設(shè)計(jì)和開發(fā)）
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用-8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
【標(biāo)準(zhǔn)要求】
8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需同的內(nèi)部和外部資源；
f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
【理解與應(yīng)用要點(diǎn)】
一、組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的過程進(jìn)行策劃，要求組織對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的內(nèi)容要進(jìn)行控制，具體到每一個(gè)階段，每一個(gè)環(huán)節(jié)。
二、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程明確的內(nèi)容，包括：
1.明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的是新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的再設(shè)計(jì)和重新開發(fā)，明確是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，還是工藝過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，還是對(duì)產(chǎn)品的零部件進(jìn)行更改的設(shè)計(jì)開發(fā)；
2.設(shè)計(jì)開發(fā)的時(shí)間要提前進(jìn)行預(yù)計(jì)，要進(jìn)行時(shí)間管理；
3.要對(duì)開發(fā)復(fù)雜性，或者是科研項(xiàng)目的難度要有預(yù)計(jì)。
4.設(shè)計(jì)和開發(fā)一般經(jīng)歷如概念設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、樣件生產(chǎn)、試生產(chǎn)、檢驗(yàn)（驗(yàn)證）、評(píng)審及確認(rèn)的階段；
5.確定的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的具體內(nèi)容，以及設(shè)計(jì)和研發(fā)過程中涉及的必要的職責(zé)和權(quán)限（項(xiàng)目組人員的職責(zé)和權(quán)限的分配）；
6.需要的內(nèi)容和外部資源（例如組織知識(shí)、設(shè)備、技術(shù)、能力要求、顧客或供應(yīng)商的支持、臨時(shí)雇傭人員、提供技術(shù)信息的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)約等）；
7.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的人員之間的溝通，包括定期召開會(huì)議，定期組織評(píng)審 ；
8.顧客和用戶在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中可能的參與，供方也可能參與；
9.后續(xù)產(chǎn)品是指在設(shè)計(jì)完成后，投入生產(chǎn)和服務(wù)的過程中需要支持內(nèi)容，投入使用后需要生產(chǎn)配件等方面；
10.預(yù)期的顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的控制級(jí)別（例如醫(yī)療設(shè)備或飛機(jī)的安全檢查）。如顧客或最終用戶未確定明確的控制措施，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)確定必要的控制措施；
11.保留執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃實(shí)施的形成文件的證據(jù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程順利，且輸出的產(chǎn)品和服務(wù)完全和預(yù)期一致，保留的形成文件的信息可用于后續(xù)活動(dòng)參考以確保一致性。如果設(shè)計(jì)輸出不一致，以便采取糾正的預(yù)防措施。
