01 圈友：

申報資料pdf進行批量電子簽章后，還能編輯嗎？這樣會影響簽章的校驗嗎？

老師：

不能編輯，會影響校驗。

02 圈友：

別的公司電子簽章過的文件，還能不能再次簽章，會不會影響校驗？

老師：

可以再次簽章，一個文件可以進行多個電子簽章。

03 圈友：

掃描文件OCR識別不準(zhǔn)確，能否接受？有什么推薦軟件？

老師：

推薦使用Adobe Acrobat DC Pro, 在進行OCR的時候一定要把語言設(shè)置正確，這樣才能識別準(zhǔn)確。

04 圈友：

PDF文件間超鏈接后，在其他電腦上超鏈接打不開，怎么解決？

老師：

這個需要看你具體的問題，我們一般使用publishing軟件建立超鏈接不會存在這樣的問題。

05 圈友：

申報資料電子簽證后文件會變大嗎？怎么控制呢？

老師：

一般不會。

06 圈友：

eCTD驗證軟件與PDF文件批量電子簽章軟件，新舊版本的區(qū)別？

老師：

批量簽章軟件更新后增加了對于單個PDF文件的電子簽章功能等，詳見：關(guān)于更新PDF文件批量電子簽章軟件的通知 (CDE.org.cn)

07 圈友：

審評老師在審閱的時候是看文件名嗎，還是Leaf title？

老師：

取決于老師的審閱方式，使用eCTD審閱軟件的話應(yīng)該看到的是leaf title。

08 圈友：

申請表是不是可以手簽？不用UKey的法人章。

老師：

目前是的。

09 圈友：

電子資料資料是否需要做封面？

老師：

不需要單個資料封面，藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)或藥品eCTD注冊系統(tǒng)會引導(dǎo)制作光盤盒封面和檔案袋封面。

10 圈友：

申請表和1.3.6的表可以不手動蓋章，遞交前統(tǒng)一電子簽章嗎？

老師：

同一個章的電子簽章在電子資料上的效力和濕章在紙質(zhì)資料上的效力一樣，蓋了電子簽章就不需要手動蓋章了。

11 圈友：

一些表格需要研究人員簽名的地方是否還要簽名后掃描，最后統(tǒng)一電子簽章嗎？

老師：

是的。

12 圈友：

①持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)的電子章有先后嗎？先加一方，再加另一方，會導(dǎo)致前一個電子章失效嗎？

老師：

沒有先后順序要求，不會互相影響失效。

13 圈友：

電子簽章，OCR識別，和標(biāo)簽用不同的軟件，電子簽章必須是最后一步嗎？否則會失效嗎？

老師：

是的，對電子簽章后的文件做任何編輯操作都會使簽章失效。

14 圈友：

CDE的簽章軟件位置好像不太準(zhǔn)確。

老師：

可以使用簽章軟件中的位置刻度進行調(diào)整。

15 圈友：

電子簽章部分每一個PDF文件要每一頁都需要電子簽章嗎？

老師：

不用，只需要對每個文件簽章，一般是在首頁。

16 圈友：

批量Word轉(zhuǎn)PDF是否會不穩(wěn)定(書簽和鏈接)？

老師：

一般來說不會，使用正版的軟件，或者e-DMS系統(tǒng)（電子文檔管理系統(tǒng)），不會出現(xiàn)類似問題。

17 圈友：

倩老師屏幕展示時，電子申報的文件如模塊三，不是完整的一套文件，而是以文件夾的形式，把每一級目錄以顆粒文件的形式呈現(xiàn)，請問是否可以整理成一個整體的文件，還是必須按照CTD形式按顆粒度整理呢？

老師：

兩種方式都是可行的，但有幾個考慮供您參考：1、考慮是否方便老師審閱 2、考慮目錄、書簽等導(dǎo)航幫助審閱 3、考慮合并后文件的大小 4、考慮是否涉及后續(xù)轉(zhuǎn)換eCTD的橋接問題。

18 圈友：

制作超鏈接，有必要在光盤里做嗎？直接在本地做，在復(fù)制到光盤的話，超鏈接是否會失效？

老師：

超鏈接需要在刻制光盤之前做好。本地做好（必須是相對路徑），超鏈接是不會失效的。

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