導讀

本文介紹臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的主要的技術問題，提出與隨訪系統(tǒng)以及醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)的整合、圍繞研究問題從原始數(shù)據(jù)直接提取科研數(shù)據(jù)的能力是未來臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)發(fā)展的重點。

《臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的現(xiàn)狀與未來（上）》已介紹臨床科研數(shù)據(jù)庫的三種常見類型、特點，以及系統(tǒng)的發(fā)展演變。本文將闡述其主要技術問題以及未來發(fā)展重點。

三、臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的主要技術問題

根據(jù)臨床科研數(shù)據(jù)庫的發(fā)展需求，構建一個完整、高效、靈活的臨床科研數(shù)據(jù)庫半臺需要解決以下關鍵技術問題。

3.1 病例數(shù)據(jù)模型的表達

臨床科研數(shù)據(jù)是圍繞科研問題從原始的醫(yī)療（電子病歷）數(shù)據(jù)或其他來源數(shù)據(jù)中采集加工的病例特征數(shù)據(jù)。針對原始觀察性醫(yī)療數(shù)據(jù)，可采用類似于電子病歷的數(shù)據(jù)模型表示，這方面有標準化的數(shù)據(jù)模型可供借鑒，如觀測性醫(yī)療結果合作組織(OMOP)的通用數(shù)據(jù)模型(CDM)。而對于特征化的數(shù)據(jù)，則每個研究都有所不同，需要結合病例表單進行定義。

作為平臺化的臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，要能夠根據(jù)臨床科研的數(shù)據(jù)需求和科研設計者的需要，動態(tài)建立和表達每一研究項目對應的數(shù)據(jù)模型。解決數(shù)據(jù)模型動態(tài)定義的問題，當前有三種技術路線：

1、基于傳統(tǒng)的關系數(shù)據(jù)庫表達和動態(tài)建立所定義的模型；

2、基于XML或對象數(shù)據(jù)庫表達和建立所定義的模型；

3、基于底層的Key-Value通用模型，在其上進一步建模構建所定義的模型。

三種方式各有特點，但后兩種方式更便于數(shù)據(jù)平臺的統(tǒng)一管理和處理實現(xiàn)。RedCap系統(tǒng)采用了關系數(shù)據(jù)庫MySQL基礎上的Key-Value表示方法。臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(CDISC)制定的臨床研究數(shù)據(jù)交換標準，采用了基于XML文檔和類似于“Key-Value"的數(shù)據(jù)元素，有很好的適應性。

3.2 病例表單的靈活定義

病例采集表單由臨床科研數(shù)據(jù)庫平臺所提供的界面元素類型、屬性、組合、布局等進行定義，其靈活性決定了數(shù)據(jù)錄入采集界面的美觀和易用性。對數(shù)據(jù)校驗的定義能力很大程度上影響到數(shù)據(jù)的錄入質量，除了常規(guī)的類型一致性、非空值、值域校驗外，數(shù)據(jù)項之間的校驗可采用表達式、函數(shù)以提高校驗表達能力。

3.3 醫(yī)療數(shù)據(jù)的自動關聯(lián)與提取

根據(jù)臨床科研數(shù)據(jù)庫所定義的數(shù)據(jù)項，最大程度地從原始醫(yī)療數(shù)據(jù)中自動關聯(lián)和提取病例數(shù)據(jù)，是減輕臨床科研人員數(shù)據(jù)整理工作量的關鍵，也是當前臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的關鍵技術。要較好地實現(xiàn)這一目的，除了提供數(shù)據(jù)項映射外，要實現(xiàn)對時間點、醫(yī)療事件的自動識別，以及數(shù)據(jù)項的計算處理和自動判斷。更進一步，針對原始醫(yī)療記錄中大量的自由文本，需要采用規(guī)則定義、機器學習等方法，實現(xiàn)從自由文本中自動提取結構化數(shù)據(jù)項。由于自然語言處理技術的進展和局限性，把這一技術集成到臨床科研數(shù)據(jù)庫平臺還處于發(fā)展之中。

四、未來發(fā)展

隨著需求、技術和應用的發(fā)展，未來的臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)還將進一步發(fā)展。其中，有以下幾點值得關注。

4.1 與院后隨訪系統(tǒng)的整合

院后隨訪數(shù)據(jù)作為患者臨床結局的反映，是多數(shù)臨床研究中必須收集的數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)的院后隨訪除了患者到門診隨訪外，主要依靠臨床研究人員電話隨訪，存在工作量大、失訪率高、數(shù)據(jù)質量受限等普遍性問題。隨著互聯(lián)網(wǎng)、移動通信技術的發(fā)展，通過網(wǎng)頁、微信、App等多種形式的患者院后隨訪服務以及患者自報告結局(PRO)成為可能，隨訪問卷、原始報告等都可以由患者直接錄入或上傳。未來的臨床科研數(shù)據(jù)庫應能與新型的院后隨訪系統(tǒng)相集成，實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)與隨訪數(shù)據(jù)的一體化整合，從而有效提升科研數(shù)據(jù)完整度。

4.2 與醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)的協(xié)同

從醫(yī)療記錄中回顧性提取科研數(shù)據(jù)是科研數(shù)據(jù)采集的難點，實踐中始終存在著原始記錄不全、結構化技術要求高的困擾。建立“臨床科研一體化”的電子病歷系統(tǒng)，由醫(yī)護人員在診療現(xiàn)場電子病歷系統(tǒng)中直接以結構化方式錄入各類醫(yī)療記錄（即“前結構化”）也有諸多探索，但實現(xiàn)全結構化的電子病歷無論是從技術上還是應用上目前都不理想。然而，結合臨床研究需要，把結構化的科研數(shù)據(jù)表單以“插件”形式集成到臨床電子病歷系統(tǒng)中，兼顧臨床記錄的描述性和科研數(shù)據(jù)的結構化，卻是可行的。另外，近幾年，在臨床專業(yè)學會的推動下，一些專科化的檢查開始推行結構化報告，也為科研數(shù)據(jù)采集提供了便利。未來，臨床科研數(shù)據(jù)采集需求會更多地體現(xiàn)在醫(yī)療業(yè)務信息系統(tǒng)中，兩類系統(tǒng)之間的協(xié)同互補將是發(fā)展的趨勢。

4.3 回顧性研究數(shù)據(jù)收集利用模式的改變

在目前的科室?？茖２?shù)據(jù)庫中，有相當一部分是為未來的回顧性研究建設。一方面，在研究問題不確定的情況下，建設和維持科研數(shù)據(jù)庫需要投入專門力量，長期持續(xù)難度大；另一方面，隨著電子病歷數(shù)據(jù)的完善和數(shù)據(jù)處理分析技術能力的提升，當提出研究問題時，能夠針對研究問題直接從原始數(shù)據(jù)中提取所需特征變量開展研究。

結語：

專業(yè)化數(shù)據(jù)服務能力的支持，能最大程度地減輕臨床科室工作量，這一趨勢在醫(yī)院的大數(shù)據(jù)中心工作實踐中已經(jīng)開始顯現(xiàn)。在這種模式下，臨床研究所需要的數(shù)據(jù)特征更為精準、數(shù)目縮小，對病例錄入表單的定義需求降低，對從原始數(shù)據(jù)到科研特征數(shù)據(jù)的加工能力要求提高。

未來，臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的數(shù)據(jù)加工功能會進一步加強，預先建庫的模式將更多地轉為有研究問題時的即時建厙和數(shù)據(jù)加工，整個過程將進一步簡化。

文章來源：[1]薛萬國,喬屾,車賀賓,孫曉春.臨床科研數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的現(xiàn)狀與未來[J].中國數(shù)字醫(yī)學,2021,16(01):2-6.

文章內容有刪減