《標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)規(guī)定了國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心在基本要求、醫(yī)療能力、教學(xué)能力、科研能力、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力以及落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況共六大方面應(yīng)當(dāng)具備的能力標(biāo)準(zhǔn)。

《標(biāo)準(zhǔn)》的制定既是為國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心的設(shè)置建立了明確的標(biāo)準(zhǔn)，也為我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展指明了方向。

以下為《標(biāo)準(zhǔn)》原文

國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

一、基本要求

國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)依托檢驗(yàn)學(xué)科特色突出的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，在全國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位，并具有較好的國際影響力。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，檢驗(yàn)配套設(shè)施設(shè)備完善，人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，有相對(duì)成熟合理的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)組織管理運(yùn)行機(jī)制。始終堅(jiān)持公益性，認(rèn)真貫徹落實(shí)國家相關(guān)衛(wèi)生健康政策，積極承擔(dān)醫(yī)學(xué)教育人才培養(yǎng)工作，組織全國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開展相關(guān)臨床、教學(xué)、科研、公共衛(wèi)生服務(wù)等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，引領(lǐng)國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)走向國際，為臨床疾病預(yù)防、診斷、治療和學(xué)科發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)支撐。

國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)滿足以下基本條件：

(一)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科通過IS015189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

(二)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科獲得國家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目。

(三)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科為博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)。

(四)以下與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的臨床科室中獲得國家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目科室≥10個(gè)，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、血液病科、急診科、腎臟病科、風(fēng)濕免疫科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

(五)臨床常規(guī)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)≥800項(xiàng)，年總檢測(cè)工作量≥2500萬項(xiàng)次。

(六)病原微生物實(shí)驗(yàn)室依法取得所開展病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的相應(yīng)資質(zhì)。

二、醫(yī)療服務(wù)能力

國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰?，具備輻射和指?dǎo)基層檢驗(yàn)服務(wù)能力和水平提高的能力。

(一)科室及平臺(tái)設(shè)置。

1.具有包括臨床體液、血液檢驗(yàn)；臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)；臨床化學(xué)檢驗(yàn)；臨床免疫、血清學(xué)檢驗(yàn)；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設(shè)施、設(shè)備完善。近3年，開展檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單(見附表)。

2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測(cè)能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，符合 GB19489 要求，通過生物安全認(rèn)可者優(yōu)先考慮。

3.具備先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)以及規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目管理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測(cè)能力。檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)包括：流式平臺(tái)，并開展檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；質(zhì)譜平臺(tái)，并開展臨床檢測(cè)項(xiàng)目≥50項(xiàng)；高通量基因測(cè)序平臺(tái)，具備高通量基因測(cè)序的能力并已開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4.具有穩(wěn)定的檢驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍，總?cè)藬?shù)應(yīng)≥5人。

(二)牽頭制定本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南。

曾牽頭制定國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≥5項(xiàng)，牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項(xiàng)，并在全國推廣應(yīng)用。

三、教學(xué)能力

高度重視醫(yī)學(xué)教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)體系，能夠承擔(dān)院校醫(yī)學(xué)教育、畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，教學(xué)能力與硬件設(shè)施能滿足教學(xué)需求，引領(lǐng)我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。

(一)教學(xué)條件。符合院校教育和國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)有關(guān)要求。具有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)本科、碩士、博士研究生學(xué)位授權(quán)點(diǎn)和博士后流動(dòng)站，并具備相應(yīng)完整的教學(xué)體系。

(二)組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育管理制度和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理制度。設(shè)有教學(xué)相關(guān)委員會(huì)，明確承擔(dān)教學(xué)職能的部門，人員能夠滿足教學(xué)需求，各項(xiàng)教學(xué)工作負(fù)責(zé)人職責(zé)清晰。建立健全教學(xué)質(zhì)量保證機(jī)制、教學(xué)結(jié)果評(píng)價(jià)與反饋體系，貫徹教學(xué)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。

(三)師資條件。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)帶教師資數(shù)與住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)對(duì)象的數(shù)量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓(xùn)、考核、激勵(lì)與約束機(jī)制，醫(yī)院和科室均建立有效的教學(xué)激勵(lì)機(jī)制。具備承辦全國醫(yī)學(xué)教育師資培訓(xùn)的條件。

(四)教學(xué)培訓(xùn)。為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)基地，積極承擔(dān)國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和省級(jí)以上考核任務(wù)。近3年，累計(jì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)人數(shù)≥10人(含臨床醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生)，結(jié)業(yè)考核通過率≥95%。具備承擔(dān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域國家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目的能力。

(五)研究生培養(yǎng)。檢驗(yàn)專業(yè)領(lǐng)域研究生導(dǎo)師≥15人(其中博導(dǎo)≥5人)。有教育部高等學(xué)校醫(yī)學(xué)技術(shù)類教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)委員≥1人。近3年，平均每年培養(yǎng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)博士、 碩士研究生畢業(yè)≥15人。加強(qiáng)教學(xué)工作高質(zhì)量發(fā)展，建有不斷完善的高質(zhì)量人才培養(yǎng)機(jī)制，近 3年，累計(jì)培養(yǎng)省級(jí)及以上優(yōu)秀畢業(yè)生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養(yǎng)熟練掌握現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)技能和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的高水平人才。

(六)教學(xué)成果。在檢驗(yàn)領(lǐng)域，獲國家級(jí)教學(xué)團(tuán)隊(duì)或國家精品課程或國家級(jí)精品資源共享課程；近 3年，主編國家級(jí)規(guī)劃教材≥1部，獲評(píng)國家一流本科專業(yè)、國家一流本科課程。

四、科研能力

(一)平臺(tái)建設(shè)與科研人才隊(duì)伍。

1.所在單位已依法進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。若為本專業(yè)國家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心依托單位或國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或國家工程研究中心者優(yōu)先考慮。

2.學(xué)科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先：中國科學(xué)院或中國工程院院士(檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè))；曾任、現(xiàn)任或候任中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主委或中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長；教育部長江學(xué)者特聘教授；國家自然科學(xué)基金杰出青年。具有較強(qiáng)的國際影響力。

3.科室核心人才隊(duì)伍具備以下條件者優(yōu)先：現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)常委、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)常委；近3年，主持國家級(jí)重大、重點(diǎn)科研項(xiàng)目(國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目及課題，國家自然科學(xué)基金重大或重點(diǎn)項(xiàng)目)≥ 3 人；主持國家自然科學(xué)基金≥10人。

(二)科研項(xiàng)目。

近3年，主持國家級(jí)重大、重點(diǎn)科研項(xiàng)目(國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目及課題，國家自然科學(xué)基金重大或重點(diǎn)項(xiàng)目、國家杰出青年科學(xué)基金項(xiàng)目)≥3 項(xiàng)；主持國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目數(shù)量≥10項(xiàng)。

(三)科研成果。

1.以第一完成單位曾獲得國家級(jí)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)≥1項(xiàng)。2.獲得授權(quán)國家、國際發(fā)明專利累計(jì)≥5項(xiàng)。

3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章，其中年均發(fā)表中科院二區(qū)及以上論文≥10篇。

(四)研究資源。

1.已建立健康人群標(biāo)本及信息庫，生物樣本數(shù)量≥5萬份。

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊(duì)列、標(biāo)本庫及信息庫，生物樣本總數(shù)量≥100萬份，具有完善的管理系統(tǒng)。

(五)專業(yè)化科研支持和轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)。

1.具備完善的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)研究支撐平臺(tái)，配備代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)、基因組學(xué)、宏基因組學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)。

2.應(yīng)當(dāng)具備高新檢驗(yàn)技術(shù)和新生物標(biāo)志物研發(fā)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及示范推廣的能力。

3.近3年，牽頭開展臨床檢驗(yàn)相關(guān)全國多中心臨床試驗(yàn)。

(六)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。

具備建立覆蓋全國31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的檢驗(yàn)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的能力，建立臨床、基礎(chǔ)和相關(guān)企業(yè)的多學(xué)科多渠道的協(xié)同攻關(guān)機(jī)制。

五、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力

(一)參與國家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)的國家衛(wèi)生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)策略的制定。

(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)對(duì)能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規(guī)模檢測(cè)能力，配置核酸檢測(cè)平臺(tái)≥5套；檢驗(yàn)人員中熟練掌握PCR檢測(cè)技術(shù)人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測(cè)能力≥10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進(jìn)一步拓展。建有檢驗(yàn)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療隊(duì)，并具有開展檢驗(yàn)相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺(tái)和專業(yè)人員。

(三)具備重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)能力。是國際或國家級(jí)重大傳染病病原體監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成員單位，具備監(jiān)測(cè)病原體流行及耐藥的技術(shù)能力。

(四)開展檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗(yàn)科普宣傳，提升公眾對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)識(shí)和理解，服務(wù)于大眾健康。

六、落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況

(一)推進(jìn)建設(shè)覆蓋全國的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國31省、自治區(qū)和直轄市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的能力，開展檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，加速衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，推進(jìn)先進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)的普及，加強(qiáng)對(duì)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)幫扶。

(二)推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。牽頭全國多中心臨床研究，加快建立參考區(qū)間國人標(biāo)準(zhǔn)，并在全國各級(jí)醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)一臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)共享。

(三)信息化建設(shè)。基于醫(yī)院信息平臺(tái)強(qiáng)化檢驗(yàn)信息化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，系統(tǒng)功能覆蓋樣本接收、檢驗(yàn)進(jìn)程跟蹤、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告自動(dòng)審核的檢驗(yàn)全過程，擴(kuò)大自動(dòng)審核的覆蓋項(xiàng)目及自動(dòng)審核通過率，提高檢測(cè)能力，并促進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化及同質(zhì)化建設(shè)。利用信息化管理實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科人、財(cái)、物優(yōu)化配置，提高管理水平。

(四)檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)開發(fā)。深度挖掘檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)，探索在構(gòu)建檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間、疾病早期診斷和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型、檢驗(yàn)圖像智慧識(shí)別等方面的運(yùn)用，提高檢驗(yàn)指標(biāo)的診斷效能，做好檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和個(gè)人信息安全保護(hù)工作。

(五)醫(yī)院管理。建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，以章程為統(tǒng)領(lǐng)規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理。公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)落實(shí)“兩個(gè)允許”，人員支出占醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的比重逐年提升。

附表：必備檢驗(yàn)項(xiàng)目清單