在我們?nèi)メt(yī)院就診時，醫(yī)生可能會問到你是否有興趣參加藥物臨床試驗，而很多人聽到臨床試驗這個詞，就會想起各類“小白鼠試驗”，其實這些想法都是對臨床試驗不了解所產(chǎn)生的誤解。

臨床試驗的歷史可以追溯到18世紀(jì)末和19世紀(jì)初的歐洲，1747年5月20日詹姆斯-林德進(jìn)行了著名的壞血病臨床試驗，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病，開創(chuàng)了現(xiàn)代臨床試驗的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，將5月20日定為“國際臨床試驗日”。但是直到二戰(zhàn)之后，隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和倫理原則的制定，嚴(yán)格的臨床試驗才真正開展起來。

今天，就為大家簡短地科普一下什么是藥物臨床試驗，讓大家更多的了解藥物臨床實驗的意義。

【科普知識】藥物臨床試驗是什么？靠譜嗎？（藥物臨床試驗是干什么的）

什么是藥物臨床試驗

藥物臨床試驗是指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的有效性與安全性的系統(tǒng)性試驗。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗。

Ⅰ期臨床試驗：評估新藥在人體中的安全性和耐受性，并確定藥物的推薦給藥劑量（也就是找出不會對人體產(chǎn)生嚴(yán)重副作用的最大劑量）。此階段還會初步評估其有效性、藥代動力學(xué)參數(shù)和藥效動力學(xué)參數(shù)，以及了解可能的不良反應(yīng)和相互作用等信息。研究對象主要為健康志愿者。

Ⅱ期臨床試驗：是新藥開發(fā)的中間階段，也被稱為治療作用探索階段，因為本階段是在I期試驗基礎(chǔ)上進(jìn)一步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量的確定提供依據(jù)。研究對象為對應(yīng)適應(yīng)癥的患者。

Ⅲ期臨床試驗：通過更大規(guī)模的人體臨床試驗而全面評價藥物的療效、安全性和劑量的研究階段，也被稱為治療作用確證階段和上市前研究。此階段還會評價利益與風(fēng)險關(guān)系，為最終的藥物注冊申請審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗：也稱上市后監(jiān)察，是指在藥物上市之后進(jìn)行的針對藥物使用的真實情況和長期安全性等方面的研究。這種類型的研究可以進(jìn)一步評估藥物的效果和安全性，并探索可能的風(fēng)險和副作用。與前三個階段的臨床試驗相比，第IV期臨床試驗更關(guān)注藥物在真實臨床實踐中的應(yīng)用情況和效果，更具有現(xiàn)實意義。研究對象為普通人群或者特殊人群。

生物等效性試驗：以藥物代謝動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗，研究對象為健康志愿者。

藥物臨床試驗是否安全

臨床試驗是研發(fā)新藥、改善治療方法的重要途徑。雖然有一些風(fēng)險，但也蘊(yùn)含著更多的希望，因為新藥通常是科研領(lǐng)域的最新研究成果。尤其是在單一藥物無法根治腫瘤的今天，國際醫(yī)學(xué)界已經(jīng)把參加新藥臨床試驗，視為晚期腫瘤患者的最佳選擇。

目前在國內(nèi)開展較多的是 II、III期臨床試驗，大多是國外已經(jīng)上市的藥物或國內(nèi)仿制的新藥，前期往往經(jīng)過較深入的研究，其安全性已有初步保證。對于大多數(shù)晚期腫瘤患者，參加新藥臨床試驗就有機(jī)會在第一時間用上新藥，是腫瘤患者獲得更長生存機(jī)會的重要途徑。

經(jīng)過多年的發(fā)展，臨床試驗的法律法規(guī)體系已經(jīng)相當(dāng)完善。臨床試驗遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，志愿者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障志愿者權(quán)益的重要措施。