1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購、銷、存環(huán)節(jié)中的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于本公司各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的處理程序。

4.責(zé)任：質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)對本制度的監(jiān)督執(zhí)行。

5.內(nèi)容：

5.1.醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理；

5.1.1.重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1.由于保管不善，造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；

5.1.1.2.發(fā)貨、銷售出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

5.1.2.3.購進(jìn)假劣、過期、淘汰產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響者。

5.1.2.一般質(zhì)量事故：

5.1.2.1.保管、維護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；

5.1.2.2.購銷失效、過期、淘汰產(chǎn)品，造成一定影響者。

5.1.3.質(zhì)量事故的報告程序、時限：

5.1.3.1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時內(nèi)報上級部門；

5.1.3.2.其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過3天；

5.1.3.3.一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

5.1.4.發(fā)生事故后，要及時通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

5.1.5.質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。

5.1.6.以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.1.7.質(zhì)量事故處理：

5.1.7.1.發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

5.1.7.2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

5.1.7.3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；

5.1.7.4.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

5.2.質(zhì)量投訴

5.2.1.銷售后的產(chǎn)品因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。

5.2.2.質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部。

5.2.3.醫(yī)療器械經(jīng)營部接到客戶投訴后應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員匯報，雙方共同協(xié)商處理。

5.2.4.在接到質(zhì)量投訴時，填寫《顧客投訴受理卡》。

5.2.5.《顧客投訴受理卡》內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。

5.2.6.接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進(jìn)行了解、調(diào)查，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核。

5.2.7.質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理部門組織人員進(jìn)行核實，調(diào)查后，提出處理意見，并報經(jīng)理審批。

5.2.8.檢查投訴的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進(jìn)記錄、驗收記錄、銷售記錄等。

5.2.9.一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的產(chǎn)品作退貨、換貨、退款處理的意見，報主管負(fù)責(zé)人審批。

5.2.10.質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄。

5.2.11.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)‘客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄’的填寫與存檔。

5.2.12.經(jīng)核實確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個小時內(nèi)通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售，解除該產(chǎn)品的控制措施。

5.2.13.經(jīng)核實確認(rèn)質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知經(jīng)營部門暫停銷售該產(chǎn)品，并及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，采取發(fā)出產(chǎn)品召回措施。同時，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向供貨單位進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查尋。