為了響應(yīng)內(nèi)部外部環(huán)境變化的要求，各大藥企對(duì)于研發(fā)業(yè)務(wù)的重視達(dá)到了空前的程度，對(duì)于研發(fā)信息化的探索更是爭(zhēng)先恐后。然而，向研發(fā)信息化進(jìn)軍是個(gè)嚴(yán)肅的話題，因?yàn)閲?guó)內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)分布導(dǎo)致了研發(fā)信息化方面的基礎(chǔ)差、探索不足、差異性不強(qiáng)，對(duì)于部分傳統(tǒng)型藥企來(lái)說(shuō)，這甚至是個(gè)相對(duì)陌生的領(lǐng)域。不過(guò)，我們也看到，部分國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于研發(fā)信息化的重視程度高、投入力度大、探索精神強(qiáng)，已經(jīng)取得了較大的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，為行業(yè)整體的研發(fā)信息化推進(jìn)貢獻(xiàn)了價(jià)值。

5月8日，CIAPH特邀請(qǐng)北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān)李博、質(zhì)量部總監(jiān)張宇，作客展開群內(nèi)訪談，從信息化與業(yè)務(wù)兩個(gè)視角，為行業(yè)同仁分享“康辰藥業(yè)臨床前項(xiàng)目管理系統(tǒng)”。

左：北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān) 李博

右：北京康辰藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部總監(jiān) 張宇

以下是訪談內(nèi)容：

張宇總監(jiān)：大家好！很高興能在此與各位同仁共同探討。

李博總監(jiān)：下午好！感謝CIAPH給大家搭建的交流平臺(tái)。在研發(fā)信息化方面，康辰藥業(yè)積累了一些經(jīng)驗(yàn)，今天分享給大家，同時(shí)也有很大的探索空間，希望在接下來(lái)的討論過(guò)程中能相互交流，共同學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！謝謝大家。

主持人：好的。我們知道，康辰是一家專于研發(fā)的藥企，請(qǐng)李博總監(jiān)給大家整體介紹下。

李博總監(jiān)：好的。北京康辰藥業(yè)股份有限公司是中國(guó)研發(fā)驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，成立于2003年，現(xiàn)已成為集高新醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全國(guó)性醫(yī)藥公司。

目前，康辰藥業(yè)擁有國(guó)家一類新藥蘇靈和在研的國(guó)家一類新藥迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個(gè)創(chuàng)新藥組合，并已獲得了43項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際PCT發(fā)明專利,先后承擔(dān)并完成了國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

康辰在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起了強(qiáng)勁的核心競(jìng)爭(zhēng)力，其中，歷經(jīng)十多年研發(fā)并成功上市的國(guó)家一類新藥蘇靈，是截至目前世界范圍內(nèi)唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品，現(xiàn)已成長(zhǎng)為業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌。蘇靈在臨床上的廣泛應(yīng)用，為血源和醫(yī)療費(fèi)用有限的中國(guó)，貢獻(xiàn)了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

康辰藥業(yè)以研發(fā)創(chuàng)新為先導(dǎo)，以質(zhì)量信譽(yù)為保障。除此之外，還憑借“聯(lián)盟營(yíng)銷”模式和獨(dú)具特色的企業(yè)文化體系，成為廣受關(guān)注和追蹤的標(biāo)桿性案例。

主持人：好的。感謝李總的介紹?？党綄?duì)于研發(fā)業(yè)務(wù)的定位很明確，請(qǐng)您介紹下，康辰的研發(fā)信息化建設(shè)的背景和規(guī)劃思路。

李博總監(jiān)：好的，主持人。

為了靈敏及時(shí)的應(yīng)對(duì)行業(yè)環(huán)境變化，康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化規(guī)劃，同時(shí)針對(duì)不同業(yè)務(wù)方向單獨(dú)進(jìn)行信息化規(guī)劃。

公司信息化規(guī)劃思路分為三個(gè)層面：設(shè)施平臺(tái)層、信息系統(tǒng)層、決策支持層；信息系統(tǒng)分為兩個(gè)層次：橫向利用ERP等管理系統(tǒng)完成公司人流、物流和信息流的打通，縱向從研、產(chǎn)、銷三個(gè)業(yè)務(wù)層面單獨(dú)規(guī)劃延伸。

康辰藥業(yè)是一家以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的公司，因此研發(fā)端信息化建設(shè)是業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)中的重中之重。

基于QBD的理念，產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平?jīng)Q定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范化的管理、建立并執(zhí)行良好的研發(fā)質(zhì)量管理體系是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品誕生的必要條件。

新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)難度大，因此每一個(gè)優(yōu)質(zhì)新藥設(shè)計(jì)都離不開前期大量的研發(fā)實(shí)驗(yàn)和研發(fā)論證，雖然與藥品研發(fā)相關(guān)的過(guò)程都遵循《藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，但在傳統(tǒng)手工管理模式下依然會(huì)出現(xiàn)工藝的適用性及重現(xiàn)性差、藥品的穩(wěn)定性得不到保證、試驗(yàn)樣品結(jié)果達(dá)不到預(yù)期，研發(fā)項(xiàng)目總是延期、項(xiàng)目組成員工作安排不合理等諸多問(wèn)題，因此通過(guò)信息化系統(tǒng)進(jìn)行管理就顯得格外重要。

研發(fā)階段劃分為臨床前和臨床兩個(gè)階段，均是以項(xiàng)目為核心進(jìn)行管理，但是兩階段的側(cè)重點(diǎn)是不同的：臨床前階段以小試、中試、藥理毒理等研究為主，側(cè)重實(shí)驗(yàn)過(guò)程與數(shù)據(jù)管理；臨床階段管理以臨床試驗(yàn)為主，更側(cè)重方案執(zhí)行與數(shù)據(jù)稽查。兩個(gè)階段管理的維度不同，因此系統(tǒng)架構(gòu)完全不同，并且關(guān)聯(lián)度不高，兩個(gè)階段的系統(tǒng)可單獨(dú)進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)，彼此之間通過(guò)數(shù)據(jù)打通關(guān)聯(lián)查詢即可。

“722”事件后大多數(shù)制藥企業(yè)在臨床階段的信息系統(tǒng)建設(shè)都已接近完畢，主要采用CTMS EDC的解決方案，因?yàn)閑CTD的實(shí)施以及近兩年企業(yè)對(duì)藥物警戒的不斷重視，未來(lái)臨床端解決方案會(huì)更多的向三個(gè)方向傾斜：

• 第一，CTMS EDC eTMF PV，CTMS需和臨床前項(xiàng)目管理打通，用于項(xiàng)目維度信息關(guān)聯(lián)查詢；
• 第二， 第二種PV更多的要和上市后生產(chǎn)質(zhì)量QA管理系統(tǒng)QMS打通，質(zhì)量投訴和藥物警戒協(xié)同分析；
• 第三， 文檔全生命周期管理，未來(lái)更多的藥企會(huì)重視使用eDMS、eTMF臨床試驗(yàn)文檔系統(tǒng)和eCTD歸檔系統(tǒng)。

總體來(lái)說(shuō)臨床階段行業(yè)信息化發(fā)展比較快，解決方案比較成熟，在此不做過(guò)多陳述。本次訪談我重點(diǎn)談一下康辰藥業(yè)臨床前項(xiàng)目管理系統(tǒng)（后文稱為“科研管理系統(tǒng)”）如何選擇。

主持人：感謝李總。您剛才的介紹很全面，您也談到了今天的分享聚焦于臨床前項(xiàng)目管理系統(tǒng)，即科研管理系統(tǒng)。我們都知道，信息化建設(shè)源于業(yè)務(wù)的需求，最后實(shí)現(xiàn)和滿足業(yè)務(wù)需求，我們今天就按照這個(gè)路徑來(lái)展開訪談。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑戰(zhàn)有哪些？這個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)質(zhì)量部總監(jiān)張總來(lái)談?wù)劇?/p>

張宇總監(jiān)：好的。在研發(fā)信息化建設(shè)之前，康辰在科研管理方面遇到的難題，主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面：

1、如何高效管理項(xiàng)目： 由于大部分研發(fā)人員都會(huì)同時(shí)承擔(dān)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，在項(xiàng)目管理過(guò)程中如何有效調(diào)配資源，如何提升員工工作效率，如何進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確的績(jī)效考核。

2、實(shí)驗(yàn)過(guò)程如何合規(guī)：研發(fā)一線實(shí)驗(yàn)員面臨每天要抄錄大量的研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，填寫大量的原始記錄，色譜數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤率高，而且查找和統(tǒng)計(jì)效率低下。

3、如何做好風(fēng)險(xiǎn)管控：新藥研發(fā)項(xiàng)目周期長(zhǎng)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高開發(fā)效率、加強(qiáng)新藥開發(fā)過(guò)程中的管理，以便充分利用有限資源，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。

4、如何提高研發(fā)質(zhì)量：研發(fā)實(shí)驗(yàn)工藝變更頻繁，如何評(píng)估變更的風(fēng)險(xiǎn)，合規(guī)的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進(jìn)，如何把質(zhì)量管理和研發(fā)過(guò)程有機(jī)結(jié)合，如何提高研發(fā)人員的質(zhì)量規(guī)范水平。

5、如何有效節(jié)約成本：研發(fā)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中因化學(xué)試劑名稱復(fù)雜，名稱眾多，查找困難，經(jīng)常發(fā)生庫(kù)中明明有試劑卻找不到，還存在臺(tái)賬與庫(kù)存嚴(yán)重不符的情況，這經(jīng)常導(dǎo)致研發(fā)人員想要的試劑找不到，或者周期很長(zhǎng)；研發(fā)人員會(huì)每次大量申領(lǐng)試劑，以保障研發(fā)進(jìn)度，但這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)房中大量試劑過(guò)期報(bào)廢，研發(fā)員大量領(lǐng)用而浪費(fèi)。

主持人：張總是站在業(yè)務(wù)的角度談?dòng)龅降碾y題，相信這也是很多藥企會(huì)遇到的很實(shí)際的共性問(wèn)題，感謝張總的分析。信息化建設(shè)的價(jià)值就在于實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的需求，請(qǐng)李總分享下，康辰的信息化建設(shè)歷程是怎樣的？

李博總監(jiān)：好的。我從科研管理系統(tǒng)的建設(shè)原則、建設(shè)路線、建設(shè)歷程三個(gè)方面來(lái)談這個(gè)問(wèn)題。

建設(shè)原則：

1、總體規(guī)劃，定期更新，分步實(shí)施：將科研管理系統(tǒng)分為項(xiàng)目管理、實(shí)驗(yàn)管理和質(zhì)量管理三個(gè)方向規(guī)劃設(shè)計(jì)，通過(guò)電子化流程具體制定落地措施；同時(shí)國(guó)內(nèi)制藥法規(guī)變化較大，規(guī)劃必須跟得上法規(guī)的變化，因此規(guī)劃一定要定期更新。

2、平臺(tái)集中化，避免多系統(tǒng)集成：項(xiàng)目管理計(jì)劃內(nèi)容和實(shí)驗(yàn)管理結(jié)果反饋密切關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理又覆蓋整個(gè)研發(fā)過(guò)程，因此科研管理系統(tǒng)一定要將平臺(tái)集中，避免內(nèi)部做多系統(tǒng)集成，以保證數(shù)據(jù)打通質(zhì)量、規(guī)避驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。

建設(shè)路線：

整體項(xiàng)目分為三期建設(shè)：

一期：2017-2019，科研管理系統(tǒng)和臨床管理系統(tǒng)作為臨床前和臨床階段的主要業(yè)務(wù)系統(tǒng)先期建設(shè)，而項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理作為科研管理系統(tǒng)第一階段的主要內(nèi)容進(jìn)行開發(fā)，實(shí)現(xiàn)在研發(fā)橫向上的項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合；實(shí)驗(yàn)管理作為科研管理第二階段的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)研發(fā)向下延伸到實(shí)驗(yàn)過(guò)程管理的合規(guī)、高效。

二期：2020-2021，完成注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)（QA&QC）和研發(fā)科研管理系統(tǒng)同平臺(tái)建設(shè)，并完成科研管理系統(tǒng)和生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)工藝交接信息的對(duì)接。

三期：完成研發(fā)端業(yè)務(wù)系統(tǒng)與管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成為國(guó)內(nèi)研發(fā)信息化領(lǐng)軍代表。

建設(shè)歷程：

科研管理系統(tǒng)建設(shè)從2016年12月份啟動(dòng)，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)并不常見，而且系統(tǒng)建設(shè)思路是偏項(xiàng)目管理型，以項(xiàng)目管理系統(tǒng)PMS為主，實(shí)驗(yàn)記錄功能不做電子化處理，后期根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求再增加ELN系統(tǒng)做集成，但是這樣做從合規(guī)角度來(lái)說(shuō)無(wú)形中增加了驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。

鑒于以上背景，我們經(jīng)過(guò)和研究院業(yè)務(wù)專家的密切溝通，先梳理出來(lái)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理的三大需求：項(xiàng)目管理、實(shí)驗(yàn)管理和質(zhì)量管理。項(xiàng)目管理系統(tǒng)功能相對(duì)簡(jiǎn)單，如果選擇PMS軟件平臺(tái)，后期擴(kuò)展性嚴(yán)重不足，同時(shí)實(shí)驗(yàn)管理和質(zhì)量管理從技術(shù)難度到合規(guī)性要求很高，因此最終我們決定選擇Lims平臺(tái)作為基礎(chǔ)平臺(tái)，然后再進(jìn)行實(shí)施方的選擇。

經(jīng)過(guò)近半年的產(chǎn)品交流和篩選，考慮到國(guó)內(nèi)品牌產(chǎn)品只適用于QC實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)施人員研發(fā)業(yè)務(wù)知識(shí)相對(duì)欠缺、合規(guī)性也很差等因素，因此，選型只考慮國(guó)外產(chǎn)品，創(chuàng)騰和三維兩家實(shí)施公司最終入圍。由于兩家公司的解決方案差異很大，為了使產(chǎn)品選型和需求貼合度更高，我們采取了產(chǎn)品試用的形式，經(jīng)過(guò)近半年的產(chǎn)品試用，最終確定選擇了三維作為系統(tǒng)實(shí)施方。

主持人：感謝李總的細(xì)致介紹，從建設(shè)原則、路線、歷程三個(gè)層面分享了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)。每一個(gè)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中都會(huì)遇到很多實(shí)際的問(wèn)題，請(qǐng)李總介紹下，科研管理系統(tǒng)建設(shè)中遇到了哪些挑戰(zhàn)，也請(qǐng)介紹下應(yīng)對(duì)策略。

李博總監(jiān)：好的，來(lái)總體談一下，我們?cè)陧?xiàng)目建設(shè)過(guò)程中遇到的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對(duì)建議：

• 研發(fā)因品種不同差異性很大，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，和QC實(shí)驗(yàn)室解決方案完全不同。
• 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)選型合規(guī)和功能同樣重要，選系統(tǒng)和實(shí)施方也同等重要。
• 盡可能同平臺(tái)，少集成，減少驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。
• 研發(fā)系統(tǒng)規(guī)劃要和研發(fā)業(yè)務(wù)方向一致，切勿過(guò)渡考慮性價(jià)比忽視風(fēng)險(xiǎn)。
• 業(yè)務(wù)需求梳理一定要完整，形成詳細(xì)的需求分析文檔，我們通過(guò)對(duì)比兩家公司方案編寫出500條URS細(xì)節(jié)，此舉為后期功能對(duì)比奠定了基礎(chǔ)。
• 研發(fā)因涉及變更較多，一定要在業(yè)務(wù)部門培養(yǎng)一名偏業(yè)務(wù)管理的系統(tǒng)管理員，和IT系統(tǒng)管理員同步進(jìn)行運(yùn)維工作。

主持人：相信李總剛才分享的這些問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略，是實(shí)踐中非常重要的方面。剛才介紹了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)，落地后的效果是怎樣的，請(qǐng)張總來(lái)介紹下。

張宇總監(jiān)：好的?？党降目蒲泄芾硐到y(tǒng)一期目前已經(jīng)上線，取得了初步的效果：

1、研發(fā)信息系統(tǒng)的功能，包括研發(fā)立項(xiàng)管理、計(jì)劃管理、項(xiàng)目進(jìn)度管理、成果管理、研發(fā)物資管理、研發(fā)方案設(shè)計(jì)、研發(fā)試驗(yàn)記錄、分析檢測(cè)過(guò)程等，集多方面管理于一體，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范化、科學(xué)化、信息化管理，并從進(jìn)度控制、執(zhí)行調(diào)度、質(zhì)量控制、成本控制等多個(gè)角度加強(qiáng)監(jiān)控，以達(dá)到提高研發(fā)和項(xiàng)目管理效率的目標(biāo)。

2、加強(qiáng)對(duì)研發(fā)過(guò)程的管理，實(shí)現(xiàn)研發(fā)過(guò)程的制劑設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、試驗(yàn)分析，以及試產(chǎn)、合成工藝調(diào)整等環(huán)節(jié)的全面管理。建立規(guī)范、高效的研發(fā)管理模式，提高研發(fā)過(guò)程的管理水平，從而提高新產(chǎn)品的開發(fā)速度，保持研究院良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

3、提高研發(fā)實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)范化程度，避免人工操作的隨意性，使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作具有可溯源性，實(shí)現(xiàn)與分析檢驗(yàn)業(yè)務(wù)密切相關(guān)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室人（人員）、機(jī)（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境、通訊）的全面資源管理。

4、通過(guò)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集，以及信息的自動(dòng)調(diào)用、自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)查錯(cuò)，提高研發(fā)業(yè)務(wù)處理的自動(dòng)化程度，提升工作效率，減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯(cuò)，確保研發(fā)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可溯源性，以及最大限度的無(wú)紙化。

5、實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)的信息化管理，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告、研發(fā)報(bào)告及各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表的自動(dòng)生成，以及靈活、方便的查詢功能，從而提高技術(shù)人員的工作效率，為領(lǐng)導(dǎo)管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。

主持人：好的，感謝張總給出的效果分享，也非常感謝兩位的傾情分享。CIAPH的價(jià)值在于搭建藥企同仁之間的交流和互動(dòng)平臺(tái)，在康辰藥業(yè)科研管理系統(tǒng)的分享內(nèi)容里，應(yīng)該有很多制藥企業(yè)共性的場(chǎng)景，相信群內(nèi)伙伴會(huì)有一些實(shí)際問(wèn)題想要與李總、張總交流互動(dòng)。下面是互動(dòng)時(shí)間，歡迎大家踴躍發(fā)問(wèn)。

互動(dòng)問(wèn)答環(huán)節(jié)

提問(wèn)：您介紹的以上功能，是通過(guò)LIMS平臺(tái)實(shí)現(xiàn)的嗎？研發(fā)人員每天需進(jìn)行的信息輸入大概工作量有多大？

李博總監(jiān)：主要功能都是通過(guò)Lims平臺(tái)實(shí)現(xiàn)的，研發(fā)人員錄入的信息量主要是申報(bào)資料和實(shí)驗(yàn)記錄，申報(bào)資料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰寫工具結(jié)合，做文檔發(fā)布，但因?yàn)閑CTD規(guī)范剛出臺(tái)，此功能放到二期來(lái)做，還未實(shí)施。

張宇總監(jiān)：系統(tǒng)平臺(tái)中目前涉及工作量方面最大的是實(shí)驗(yàn)記錄的填寫，研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄工作量主要看研發(fā)的項(xiàng)目情況，仿制藥和創(chuàng)新藥肯定是不一樣的，不同的項(xiàng)目要求不同，實(shí)驗(yàn)要求自然也不同，雖然工作量較大，但是電子記錄支持自動(dòng)計(jì)算，下拉菜單，自動(dòng)篩選等功能，工作量肯定要比紙質(zhì)記錄小很多。

提問(wèn)：有集成ELN系統(tǒng)嗎？

李博總監(jiān)：我們目前的實(shí)驗(yàn)記錄通過(guò)Lims平臺(tái)就可以實(shí)現(xiàn)，但是復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)必須要有ELN；Lims平臺(tái)功能差異化也很大，很多Lims平臺(tái)也自帶ELN，具體需求還是要看實(shí)驗(yàn)的要求，不同的項(xiàng)目，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程是不一樣的，要求也自然不同。

提問(wèn)：前面提到的500條的URS，是IT部門主寫的還是業(yè)務(wù)部門主寫的？

李博總監(jiān)：我給您一些經(jīng)驗(yàn)，您可以按照這個(gè)流程來(lái)，第一步，IT和業(yè)務(wù)部門要先和供應(yīng)商交流，深刻了解其功能，深刻了解系統(tǒng)功能才能具備編寫URS的能力；第二步，通過(guò)交流選擇幾個(gè)需求匹配的產(chǎn)品廠家提供URS模板，此舉既可以考察他們的能力，又可以提供足夠的素材，這一步目的是為了更深刻的比較系統(tǒng)差異；第三步，將URS目錄進(jìn)行分類，IT寫系統(tǒng)相關(guān)需求，業(yè)務(wù)部門分模塊寫各模塊業(yè)務(wù)需求；第四步，項(xiàng)目組內(nèi)部評(píng)審，防止模塊間需求遺漏。做了這四步工作，不僅URS寫出來(lái)了，同時(shí)大家對(duì)系統(tǒng)的了解也足夠深刻了，選型自然也就有了結(jié)果。

提問(wèn)：因?yàn)檠邪l(fā)過(guò)程的靈活性，電子實(shí)驗(yàn)記錄會(huì)不會(huì)受到局限？是不是要設(shè)計(jì)很多流程模板？

張宇總監(jiān)：上系統(tǒng)前要先考慮管理的梳理，管理梳理健全后再考慮系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)。研發(fā)有靈活性需求，但是電子記錄可以根據(jù)需求來(lái)設(shè)計(jì)滿足這種靈活性。模板肯定要設(shè)計(jì)，紙質(zhì)記錄也要設(shè)計(jì)的。

提問(wèn)：電子實(shí)驗(yàn)記錄的后臺(tái)修改路徑是否存檔？這是否是實(shí)驗(yàn)合規(guī)性的證據(jù)？

李博總監(jiān)：不管在Lims里面寫實(shí)驗(yàn)記錄，還是在ELN里面寫記錄，系統(tǒng)化管理肯定是要把數(shù)據(jù)存到數(shù)據(jù)庫(kù)中，在系統(tǒng)建設(shè)完肯定要做驗(yàn)證，驗(yàn)證來(lái)證明功能設(shè)計(jì)能滿足業(yè)務(wù)需求，因此個(gè)人認(rèn)為，系統(tǒng)化管理肯定是能滿足合規(guī)性的要求的。

提問(wèn)：對(duì)于突發(fā)事件（比如斷電）如何保證數(shù)據(jù)的及時(shí)記錄？

李博總監(jiān)：這個(gè)應(yīng)該是系統(tǒng)設(shè)施的問(wèn)題。一般來(lái)講，突然事件有兩種：第一種，數(shù)據(jù)采集客戶端故障（類似于色譜工作站），這種情況數(shù)據(jù)肯定無(wú)法及時(shí)記錄，采用網(wǎng)絡(luò)版CDS能夠記錄最后一個(gè)數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的數(shù)據(jù)，宕機(jī)時(shí)未保存記錄無(wú)法找回；第二種，信息系統(tǒng)服務(wù)器故障宕機(jī)，這種情況本地的數(shù)據(jù)采集客戶端依然在做實(shí)驗(yàn)，存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，服務(wù)器雖然宕機(jī)但是本地工作站軟件一般都能緩存到本地最新的記錄，等服務(wù)器恢復(fù)正常后本地工作站緩存的數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)傳輸給服務(wù)器，數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。但是建議無(wú)論是工作站還是服務(wù)器均配備UPS，并且保證服務(wù)器硬件有容災(zāi)機(jī)制（集群、雙機(jī)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、raid等安全措施），畢竟數(shù)據(jù)比硬件要有價(jià)值的多。

提問(wèn)：申報(bào)資料的撰寫是如何分工的?

李博總監(jiān)：一般都是各專業(yè)負(fù)責(zé)人編寫所負(fù)責(zé)模塊的申報(bào)資料，這里提醒大家關(guān)注eCTD的發(fā)展，eCTD是將CTD模塊化的資料電子化管理，支持多人協(xié)同、批注、瀏覽和驗(yàn)證，也是將單文件的申報(bào)資料模塊化成為一個(gè)文件集合，未來(lái)也會(huì)帶來(lái)文檔管理的新需求。傳統(tǒng)的文檔管理系統(tǒng)是無(wú)法滿足eCTD申報(bào)資料管理的，eCTD規(guī)范剛出，目前設(shè)計(jì)是文件管理對(duì)接eCTD撰寫工具，但是可能會(huì)有調(diào)整，所以，還是需要及時(shí)關(guān)注CDE的相關(guān)政策要求。

（文章轉(zhuǎn)載自：CIO發(fā)展中心）

關(guān)于CIO發(fā)展中心

「CIO發(fā)展中心」(http://www.ileader.com.cn) 于2005年由一群熱衷于中國(guó)CIO職業(yè)發(fā)展的CIO 們倡導(dǎo)發(fā)起，并以「聚合中國(guó)CIO力量，助推CIO商業(yè)價(jià)值」為宗旨。旨在通過(guò)學(xué)術(shù)和經(jīng)驗(yàn)交流、知識(shí)和理念宣傳來(lái)促進(jìn)職業(yè)規(guī)范的推進(jìn)、成長(zhǎng)環(huán)境的改善以及隊(duì)伍素質(zhì)的提升，進(jìn)而促進(jìn)信息應(yīng)用水平提升，推動(dòng)CIO機(jī)制的建立和完善。