11月26日，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)、先聲藥業(yè)(2096.HK)共同宣布，三方戰(zhàn)略合作的PD-L1單域抗體恩維達(dá)?(恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210046)，成為全球首個且目前唯一獲準(zhǔn)上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。

據(jù)悉，恩維達(dá)?適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

目前國內(nèi)外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間約為0.5-2小時。業(yè)內(nèi)人士指出，作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的難題，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，同時有望從三甲醫(yī)院住院治療簡化到未來可在社區(qū)診所注射。更便利的給藥方式將大幅節(jié)約醫(yī)療資源，有助于推動我國分級診療政策的落地。

由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數(shù)據(jù)顯示，恩維達(dá)?治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續(xù)緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達(dá)?Ⅱ期臨床研究中沒有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結(jié)腸炎、免疫相關(guān)腎炎。

思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“恩維達(dá)?是我們與合作伙伴和臨床專家共同努力開發(fā)成功的第一個商業(yè)化產(chǎn)品，我們以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向的開發(fā)思路，針對腫瘤慢病化的趨勢，探索更優(yōu)的療法。恩維達(dá)?的上市，標(biāo)志著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開發(fā)能力，以最快的速度讓患者用上全球首個皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優(yōu)越的治療選擇?！?/p>

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“自發(fā)明恩維達(dá)?以來，我們一直以患者的臨床需求和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手推進這款全球首個、也是目前唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，并將持續(xù)開發(fā)這款具備全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。我們會繼續(xù)堅守‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，充分利用康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈的競爭優(yōu)勢，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術(shù)發(fā)展的創(chuàng)新成果?！?/p>

先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生表示：“我們秉承‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，其中‘更有效’意味著臨床更具價值、患者依從性更高。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?是中國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域引領(lǐng)世界的一項創(chuàng)新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質(zhì)量。感謝合作伙伴和臨床專家卓有成效的努力，我們將加快創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程，以惠及更多患者。”

關(guān)于恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）

恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

基于其獨特設(shè)計，恩維達(dá)?在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫(yī)療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達(dá)?已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達(dá)?正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

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