5月25日，中國食品藥品網(wǎng)刊載我局黨組書記、局長于濤同志的署名文章《堅(jiān)持“四位一體” 推動(dòng)藥品監(jiān)管治理能力現(xiàn)代化》。文章結(jié)合落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，從以機(jī)制促能力、以平臺(tái)筑能力、以服務(wù)展能力、以隊(duì)伍提能力等四個(gè)維度，闡述了山東如何加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

堅(jiān)持“四位一體”

推動(dòng)藥品監(jiān)管治理能力現(xiàn)代化

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 于濤

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），全面系統(tǒng)地闡述了藥品監(jiān)管能力建設(shè)的改革發(fā)展路徑，是今后一個(gè)時(shí)期做好藥品監(jiān)管工作的重要遵循。山東作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、使用大省，加快提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)尤為迫切。2021年以來，山東省藥監(jiān)局以落實(shí)《實(shí)施意見》為契機(jī)，堅(jiān)持以黨建為引領(lǐng)，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，實(shí)施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，聚焦強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，以機(jī)制、平臺(tái)、服務(wù)和隊(duì)伍為突破口，在構(gòu)建藥品監(jiān)管能力建設(shè)現(xiàn)代化方面取得了明顯成效。

以機(jī)制促能力。始終瞄準(zhǔn)機(jī)制管長遠(yuǎn)這個(gè)根本，加快構(gòu)建藥品監(jiān)管高效、便捷的運(yùn)行機(jī)制。一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)。以省政府文件印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，系統(tǒng)提出了為企服務(wù)、審評(píng)審批等11項(xiàng)能力提升重點(diǎn)任務(wù)。由省政府辦公廳印發(fā)的藥品安全“十四五”規(guī)劃，明確日常監(jiān)督檢查、藥品執(zhí)法機(jī)制、執(zhí)法能力建設(shè)等13個(gè)專欄，藥品監(jiān)管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。二是健全協(xié)調(diào)機(jī)制。推動(dòng)成立由省長任主任的省食品藥品安全委員會(huì)，積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)與牽頭抓總作用，推動(dòng)全省16市全部成立食品藥品安全委員會(huì)。調(diào)整充實(shí)省疫苗管理聯(lián)席會(huì)議、省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議，搭建起覆蓋疫苗監(jiān)管、審評(píng)審批、研發(fā)創(chuàng)新等多領(lǐng)域、多方面的協(xié)調(diào)機(jī)制。三是壓實(shí)各方責(zé)任。一方面，起草完成藥品安全地方黨政同責(zé)辦法，加快構(gòu)建企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任、地方屬地責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系。目前，已制修訂《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》《監(jiān)管職責(zé)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》等30余項(xiàng)制度。另一方面，加強(qiáng)對(duì)各市縣政府履行藥品安全責(zé)任的評(píng)價(jià)，將藥品安全工作納入全省高質(zhì)量發(fā)展考核，藥品安全評(píng)價(jià)機(jī)制逐步健全。

以平臺(tái)筑能力。始終瞄準(zhǔn)技術(shù)支撐這個(gè)基礎(chǔ)，積極打造服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的平臺(tái)升級(jí)版。一是提升硬件能力。系統(tǒng)謀劃推進(jìn)占地240畝、實(shí)驗(yàn)室面積23萬平方米的“國內(nèi)頂尖、國際一流”的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)”。爭創(chuàng)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，目前已達(dá)10個(gè)。爭取省財(cái)政3800萬元專項(xiàng)資金加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院成為全國第一家省內(nèi)沒有在產(chǎn)新冠病毒疫苗企業(yè)卻承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)。二是打造監(jiān)測體系。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門公布80個(gè)省級(jí)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，打造全國領(lǐng)先的不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)體系。其中，臨沂市建成全國地級(jí)市中第一家副縣級(jí)藥物警戒中心，全市12個(gè)縣區(qū)全部設(shè)置藥物警戒中心。三是提升智慧藥監(jiān)水平。實(shí)施“智慧藥監(jiān)”工程，建成覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測等在用信息化系統(tǒng)32個(gè)。率先使用電子印章，探索實(shí)施“一店一碼”“智慧幫辦”等便民利企創(chuàng)新應(yīng)用場景，“互聯(lián)網(wǎng) 監(jiān)管”數(shù)據(jù)上傳覆蓋率、及時(shí)率達(dá)到100%，藥品追溯管理平臺(tái)被國家藥監(jiān)局評(píng)為智慧監(jiān)管典型案例。

以服務(wù)展能力。始終瞄準(zhǔn)為企服務(wù)這個(gè)抓手，持續(xù)深化“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃，塑造營商環(huán)境服務(wù)高地。一是激發(fā)藥械創(chuàng)新活力。結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，及時(shí)出臺(tái)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的23條措施、促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的16條措施等系列政策，充分發(fā)揮鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展的政策紅利和疊加效應(yīng)，健全創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”審批機(jī)制，實(shí)施零距離、零返工、零等待“三零”服務(wù)模式，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)新突破。其中，2021年全省獲批上市新產(chǎn)品114個(gè)，相當(dāng)于近兩年之和，由全國第六位上升至第二位。383個(gè)仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，居全國第三。二是支持中藥突破發(fā)展。牽頭10部門發(fā)布了促進(jìn)中藥發(fā)展的30條措施，率先制定省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簡化申報(bào)程序，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、經(jīng)典醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。三是培育美妝山東品牌。聯(lián)合省工業(yè)和信息化部門出臺(tái)《山東省促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見》，鼓勵(lì)各地以“功效特妝、生態(tài)美妝、品牌魯妝”為主攻方向，培育發(fā)展一批品牌特色鮮明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈完整的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。

以隊(duì)伍提能力。始終瞄準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)這個(gè)關(guān)鍵，大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，激發(fā)干部干事活力，淬煉過硬優(yōu)良作風(fēng)。一是夯實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍。在優(yōu)化省級(jí)處室檢查隊(duì)伍基礎(chǔ)上，圍繞注冊(cè)核查、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案等任務(wù)，著力打造審評(píng)查驗(yàn)中心、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局“三支隊(duì)伍”。2021年，完成省級(jí)檢查5235家次；開展藥品執(zhí)法“雷霆行動(dòng)”，在辦案量居全國第二的基礎(chǔ)上，2021年全省辦結(jié)違法案件1.6萬件，辦案量穩(wěn)居全國首位。聯(lián)合省人力資源和社會(huì)保障部門出臺(tái)措施，分門類、分專業(yè)開展藥品檢查員職稱評(píng)審，暢通檢查員“職業(yè)化”發(fā)展通道。二是提升全員能力。利用“藥監(jiān)云課堂”“山東省藥監(jiān)局培訓(xùn)考試系統(tǒng)”等平臺(tái)，開展“五學(xué)五比”能力展示、案卷評(píng)查、執(zhí)法監(jiān)督等活動(dòng)，會(huì)同省總工會(huì)組織檢驗(yàn)比武、辦案競賽，優(yōu)勝者被授予省級(jí)“五一”勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?，激?lì)各級(jí)監(jiān)管人員持續(xù)提升專業(yè)素質(zhì)。三是培育過硬作風(fēng)。實(shí)施黨建引領(lǐng)，在省直部門率先出臺(tái)了黨建與業(yè)務(wù)融合發(fā)展的意見，開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建，培養(yǎng)“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的作風(fēng)。出臺(tái)嚴(yán)禁私自會(huì)見監(jiān)管服務(wù)對(duì)象、嚴(yán)禁優(yōu)親厚友等“五條禁令”和實(shí)施細(xì)則，建立廉政監(jiān)督卡、廉政回訪等制度，筑牢廉政防線，確保隊(duì)伍安全。

來源：中國食品藥品網(wǎng)