十年之路，激蕩時(shí)代發(fā)展洪流，看似尋常最奇崛。

十年為證，堅(jiān)守人民藥監(jiān)初心，揚(yáng)帆起航新征程。

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央統(tǒng)籌把握“兩個(gè)大局”，旗幟鮮明提出黨的領(lǐng)導(dǎo)是黨和國家的根本所在、命脈所在。堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，不僅是黨的十八大以來黨和國家事業(yè)取得的歷史性成就之一，也是新時(shí)代十年偉大變革的根本保證。

新時(shí)代十年，尤其是2018年機(jī)構(gòu)改革后，國家藥監(jiān)局黨組在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮全面從嚴(yán)治黨的政治引領(lǐng)和政治保障作用，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，縱深推動(dòng)藥品審評審批制度改革，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，守護(hù)人民群眾生命健康，在改革發(fā)展浪潮中書寫“人民藥監(jiān)為人民”的時(shí)代新篇。

矢志篤行鑄忠心

堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，把“兩個(gè)維護(hù)”落實(shí)到服務(wù)國家發(fā)展大局中

歷史浩蕩，總有新命題和新挑戰(zhàn)，而黨的領(lǐng)導(dǎo)是黨和國家事業(yè)不斷發(fā)展的“定海神針”，是藥品監(jiān)管工作前行的“指南針”。國家藥監(jiān)局黨組始終堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，把踐行“兩個(gè)維護(hù)”作為首要任務(wù)，貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作重大決策部署，將藥品監(jiān)管工作放在“兩個(gè)大局”高度統(tǒng)籌謀劃，把藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展融入國家戰(zhàn)略發(fā)展之中。

赤誠擔(dān)當(dāng)、全力以赴，這是藥監(jiān)戰(zhàn)線抗擊疫情的戰(zhàn)斗姿態(tài)——

2020年初，新冠肺炎疫情突如其來。習(xí)近平總書記作出重要指示批示，“關(guān)鍵時(shí)刻沖得上去、危難關(guān)頭豁得出來，才是真正的共產(chǎn)黨人。”在疫情肆虐嚴(yán)峻關(guān)頭，國家藥監(jiān)局黨組迅速吹響戰(zhàn)“疫”集結(jié)號：僅用4天時(shí)間完成第一批4個(gè)新冠病毒核酸檢測試劑應(yīng)急審評審批；建立“研審聯(lián)動(dòng)”審評工作機(jī)制，新冠病毒疫苗被及時(shí)推向臨床試驗(yàn)；截至今年7月底，已附條件批準(zhǔn)5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)新冠病毒疫苗被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入緊急使用清單，累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑109個(gè)……

國家藥監(jiān)局各級黨組織和黨員干部在關(guān)鍵時(shí)刻，在與疫情生死競速的藥監(jiān)戰(zhàn)線上、在落實(shí)藥監(jiān)職責(zé)的主戰(zhàn)場上，選擇擔(dān)當(dāng)、選擇奉獻(xiàn)，選擇沖鋒陷陣、選擇戰(zhàn)斗前線。

一以貫之、實(shí)干篤行，這是深入開展全國藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的工作基調(diào)——

習(xí)近平總書記就加強(qiáng)藥品安全工作作出的重要指示，是保障人民群眾用藥安全的“沖鋒號”，也是提高藥品監(jiān)管能力水平的“動(dòng)員令”。

在今年1月召開的2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，國家藥監(jiān)局部署深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的問題，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；2月，會(huì)同市場監(jiān)管總局印發(fā)專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，要求在為期一年的行動(dòng)中查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患。

從推動(dòng)成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，作為國務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)；到督促各地藥監(jiān)部門推動(dòng)成立地方政府打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組；再到公布2批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例，與最高人民檢察院、公安部聯(lián)合掛牌督辦10起藥品犯罪案件……國家藥監(jiān)局把踐行“兩個(gè)維護(hù)”體現(xiàn)在落實(shí)“以人民為中心”的重要實(shí)踐中。

扎根一線、接續(xù)奮斗，這是助力脫貧路、再筑振興夢的真情實(shí)意——

2021年7月15日，安徽省碭山縣林屯村服務(wù)中心。脫貧不久的古稀老人周作堂熱淚盈眶，緊緊握住任期將至、返京在即的國家藥監(jiān)局掛職干部的手久久不愿松開。這是國家藥監(jiān)局助力脫貧攻堅(jiān)、真心換真情的一張掠影。

“脫貧攻堅(jiān)是我心里最牽掛的一件大事?！绷?xí)近平總書記念茲在茲。

安徽省碭山縣和臨泉縣，是國家藥監(jiān)局的定點(diǎn)幫扶縣。國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記脫貧攻堅(jiān)的重要指示精神，躬身踐行脫貧攻堅(jiān)。

一只碭山酥梨，從初級農(nóng)產(chǎn)品到藥品梨膏的轉(zhuǎn)型升級，打造出碭山酥梨產(chǎn)業(yè)鏈和地區(qū)品牌，帶動(dòng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展；一面臨泉醫(yī)藥希望學(xué)校陳列室的照片墻，整齊地貼滿了國家藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)和15任扶貧干部調(diào)研走訪、幫扶指導(dǎo)時(shí)留下的珍貴照片，講述著歷任掛職干部一棒接著一棒跑、一任接著一任干的“接力”故事……國家藥監(jiān)局黨組通過黨建扶貧引領(lǐng)健康扶貧、產(chǎn)業(yè)扶貧、消費(fèi)扶貧、教育扶貧，多措并舉帶動(dòng)定點(diǎn)幫扶縣群眾脫貧致富，如今繼續(xù)助力碭山縣和臨泉縣大踏步走上鄉(xiāng)村振興的建設(shè)之路。

胸懷“兩個(gè)大局”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，就是要聚焦黨和國家的工作大局——

從積極服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，建立運(yùn)行長三角、大灣區(qū)4個(gè)藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心；到探索中藥審評證據(jù)體系改革，推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；再到破解兒童用藥短缺難題……國家藥監(jiān)局黨組緊跟黨中央號召引領(lǐng)，在變局中開新局，在服務(wù)大局中踐行“兩個(gè)維護(hù)”。

賡續(xù)奮斗盡主責(zé)

認(rèn)真履行藥監(jiān)職責(zé)，以信仰之力行“民之所盼”

為人民而生，因人民而興，始終同人民站在一起、想在一起、干在一起，是立黨興黨強(qiáng)黨的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。藥品監(jiān)管為了誰、依靠誰？國家藥監(jiān)局的回答是：人民藥監(jiān)為人民，人民藥監(jiān)靠人民。

不忘來時(shí)路，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。黨的十八大以來，從黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)，到“三嚴(yán)三實(shí)”專題教育；從“學(xué)黨章黨規(guī)、學(xué)系列講話，做合格黨員”學(xué)習(xí)教育，到“不忘初心、牢記使命”主題教育，再到黨史學(xué)習(xí)教育，國家藥監(jiān)部門通過5次黨內(nèi)集中學(xué)習(xí)教育，從思想上正本清源、固本培元，筑牢信仰之基、補(bǔ)足精神之鈣、把穩(wěn)思想之舵——一條紅線貫穿始終，就是要始終牢記中國共產(chǎn)黨是什么、要干什么這個(gè)根本問題。

思想就是旗幟，旗幟指引方向。

習(xí)近平總書記對藥品監(jiān)管工作作出的系列重要指示批示，為藥監(jiān)工作明確了總基調(diào)。國家藥監(jiān)局把思想學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動(dòng)，在履行藥品監(jiān)管主責(zé)主業(yè)中，踐行“為民”二字，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

從“立柱架梁”到“積厚成勢”，自2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動(dòng)以來，政策紅利持續(xù)釋放，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展迎來歷史性機(jī)遇，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)上市——

2018年12月，“全球新”藥物羅沙司他膠囊率先在我國上市；2019年12月，我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市……近年來，獲批創(chuàng)新藥數(shù)量逐年攀升，2021年達(dá)45個(gè)。

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械開通一條審評審批“綠色通道”。截至目前，已有178個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，不斷增強(qiáng)人民群眾用械的獲得感、幸福感、安全感。

從“有法可依”到“良法善治”，藥品監(jiān)管法律制度體系全面更新升級，依法治理理念更加深入人心——

全面修訂《中華人民共和國藥品管理法》，頒布《中華人民共和國疫苗管理法》，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)管法律法規(guī)升級版“四梁八柱”基本建成。藥品安全執(zhí)法監(jiān)督更加有力有效。國家藥監(jiān)局深入開展法治宣傳教育，大力開展宣貫培訓(xùn)，成立普法宣講團(tuán)、推進(jìn)普法宣傳基地建設(shè)，藥品安全法治水平得到進(jìn)一步提升。

從“夯基壘臺(tái)”到“乘勢而上”，國家藥監(jiān)局在新時(shí)代育新機(jī)、開新局——

2019年4月、2021年6月，國家藥監(jiān)局先后啟動(dòng)兩批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，加快推進(jìn)研究藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法。2021年6月，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2021年第一次大會(huì)宣布中國國家藥監(jiān)局連任ICH管委會(huì)成員，藥監(jiān)發(fā)展再迎新機(jī)遇。2022年8月，WHO宣布中國疫苗國家監(jiān)管體系通過新一輪評估。

近年來，國家對藥品監(jiān)管工作發(fā)展提出更高要求：2018年9月，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》；2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》；2021年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。

這些重大政策文件，為新時(shí)代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展指明方向。國家藥監(jiān)局堅(jiān)定不移把習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫徹到藥品監(jiān)管全過程、各方面，揚(yáng)改革之帆、行法治之道、筑執(zhí)政之基、謀發(fā)展之業(yè)，堅(jiān)定不移把“人民藥監(jiān)為人民”理念內(nèi)化于心、外化于行。

固本強(qiáng)基煉鐵軍

推動(dòng)基層黨組織高質(zhì)量發(fā)展，凝聚藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展有生力量

求木之長者，必固其根本；欲流之遠(yuǎn)者，必浚其泉源。

黨的力量來自組織，組織建設(shè)是黨的建設(shè)的重要基礎(chǔ)，在新時(shí)代黨的組織路線上，基層黨組織堅(jiān)強(qiáng)的戰(zhàn)斗堡壘力量匯聚起藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的有生力量。

2019年，國家藥監(jiān)局制定《國家藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)基層黨組織建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2019—2021年）》，著力推進(jìn)新時(shí)代機(jī)關(guān)黨建高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)政治功能強(qiáng)、支部班子強(qiáng)、黨員隊(duì)伍強(qiáng)、發(fā)揮作用強(qiáng)的“四強(qiáng)”黨支部。經(jīng)過三年努力，基層黨組織建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展取得了明顯成效，基層黨組織在藥品監(jiān)管改革大業(yè)中發(fā)揮著越來越大的作用。今年8月，中央和國家機(jī)關(guān)工委決定，命名一批“中央和國家機(jī)關(guān)‘四強(qiáng)’黨支部”，國家藥監(jiān)局11個(gè)黨支部榜上有名。除“四強(qiáng)”黨支部外，2019年至2020年，兩批共33個(gè)國家藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)黨支部獲評國家藥監(jiān)局“示范黨支部”，在黨建引領(lǐng)的藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展航向上勇當(dāng)表率、奮勇爭先。

推動(dòng)黨建與業(yè)務(wù)深度融合是新時(shí)代黨的組織建設(shè)的重要課題。2019年，《國家藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)“同業(yè)黨支部工作交流群”基本規(guī)范》等文件制定印發(fā)，國家藥監(jiān)局建立起同業(yè)黨支部交流群工作制度，根據(jù)業(yè)務(wù)工作內(nèi)容，將基層黨支部劃分為5個(gè)同業(yè)黨支部工作交流群，推動(dòng)主題聯(lián)學(xué)、工作交流。2021年6月，國家藥監(jiān)局黨組印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)機(jī)關(guān)黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合的具體措施》，推動(dòng)破解黨建和業(yè)務(wù)“兩張皮”，讓黨建和業(yè)務(wù)橫向深入交流、縱向深度融合。

一位黨員就是一面旗幟，一支隊(duì)伍就是一座堡壘。

國家藥監(jiān)局把黨員干部放到吃勁負(fù)重的崗位上摔打磨煉，經(jīng)風(fēng)雨、見世面、硬脊梁、壯筋骨，淬煉對黨忠誠，鍛造藥監(jiān)鐵軍。

從“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”，到“全國脫貧攻堅(jiān)先進(jìn)集體”“全國脫貧攻堅(jiān)先進(jìn)個(gè)人”；從全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人，到中央和國家機(jī)關(guān)工委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局“兩優(yōu)一先”，再到全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人，藥監(jiān)先鋒成為新時(shí)代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的中流砥柱。從國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)團(tuán)委在全局范圍內(nèi)組織建立的163個(gè)青年理論學(xué)習(xí)小組，進(jìn)行的“根在基層”實(shí)踐調(diào)研等活動(dòng)，到國家藥監(jiān)局工會(huì)“建小家、促大家、愛國家”主題系列活動(dòng)，群團(tuán)凝聚起發(fā)展合力，共同書寫藥監(jiān)事業(yè)善作善成、久久為功的奮斗史。

風(fēng)清氣正勇?lián)?dāng)

持續(xù)深化作風(fēng)建設(shè)和紀(jì)律建設(shè)，打造忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)隊(duì)伍

風(fēng)清則氣正，氣正則心齊，心齊則事成。黨風(fēng)廉政建設(shè)是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)的“壓艙石”。

“我們要落實(shí)管黨治黨政治責(zé)任，將藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作不斷引向深入。”這是國家藥監(jiān)局黨組書記李利的要求與承諾。

黨的十八大以來，尤其是國家藥監(jiān)局組建以來，在駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局各級黨組織嚴(yán)格落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，以作風(fēng)建設(shè)破題，把中央八項(xiàng)規(guī)定精神作為全面從嚴(yán)治黨的重要抓手，持之以恒正風(fēng)肅紀(jì)，將反腐敗視為重大政治斗爭，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐，集中開展形式主義、官僚主義專項(xiàng)整治和“燈下黑”專項(xiàng)整治，組織開展“作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)，推進(jìn)監(jiān)管能力提升與廉政風(fēng)險(xiǎn)防控一體化，開展“良藥祛百病，清廉安一生”主題廉潔文化建設(shè)，厚植實(shí)事求是、勇于擔(dān)當(dāng)、狠抓落實(shí)的作風(fēng)。

國家藥監(jiān)局黨組堅(jiān)持“嚴(yán)”的主基調(diào)不放松，不斷加大監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)力度——把政治責(zé)任的履行作為監(jiān)督的重中之重，嚴(yán)肅查處并通報(bào)違反中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神的典型案例；制定《國家藥監(jiān)局工作人員防范利益沖突十條禁令實(shí)施手冊》，立足藥監(jiān)系統(tǒng)特點(diǎn)申明與行政相對人往來的紀(jì)律紅線，將紀(jì)律規(guī)矩挺在前面，為親清政商關(guān)系建設(shè)筑牢制度基礎(chǔ)；制定《國家藥品監(jiān)督管理局運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“第一種形態(tài)”工作辦法（試行）》，時(shí)刻關(guān)注苗頭性傾向性問題，關(guān)注崗位風(fēng)險(xiǎn)職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)；組織廉政談話、警示教育大會(huì)、廉政教育專題課，編發(fā)警示教育通報(bào)、典型案例通報(bào)，保持反腐斗爭高壓態(tài)勢，持續(xù)釋放越往后越嚴(yán)的強(qiáng)烈信號。

在駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組指導(dǎo)和協(xié)助下，國家藥監(jiān)局黨組把持續(xù)推動(dòng)內(nèi)部巡視作為全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展的有力抓手，把督促做到“兩個(gè)維護(hù)”作為根本任務(wù)，深入開展“政治體檢”，聚焦巡視反饋指出的問題，探索建立巡視整改長效機(jī)制，保障藥品監(jiān)管工作始終走在正確的軌道上，通過巡視為推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展開出“良方”。同時(shí)，按照駐市場監(jiān)管總局紀(jì)檢監(jiān)察組“強(qiáng)化貫通協(xié)同”與“聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)紀(jì)”有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局各級紀(jì)檢組織秉持“在一起”的理念，在執(zhí)紀(jì)問責(zé)、巡視監(jiān)督、聯(lián)合督導(dǎo)中互鑒互促，推動(dòng)正風(fēng)肅紀(jì)反腐工作不斷實(shí)起來、硬起來、強(qiáng)起來，持續(xù)強(qiáng)化藥監(jiān)隊(duì)伍的教育監(jiān)督管理，營造良好的政治生態(tài)和監(jiān)管環(huán)境，以隊(duì)伍的廉潔保障監(jiān)管的權(quán)威。

砥礪十年，國家藥監(jiān)部門筑發(fā)展之基、積改革之勢，一筆一畫書寫藥監(jiān)答卷。踔厲奮發(fā)，國家藥監(jiān)局胸懷“人民藥監(jiān)為人民”的初心使命，堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，引領(lǐng)保障藥監(jiān)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，凝聚起藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的新時(shí)代力量。