為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套注冊(cè)管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了抗凝血酶（AT）測定試劑盒（發(fā)色底物法）等7個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件合規(guī)性及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。臨床試驗(yàn)檢查相關(guān)信息見附件，現(xiàn)場檢查將結(jié)合疫情防控要求適時(shí)組織開展，具體時(shí)間另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2022年10月21日

附件：

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處